自2023年7月底Mirus上市RevIT? AAV Enhancer以來(lái)，RevIT? AAV Enhancer的加入允許不同血清型AAV病毒基因組滴度提高1.2-4.9倍，并且在一定程度提升了實(shí)心率，使得AAV生產(chǎn)上游成本進(jìn)一步降低成為可能，降低了基因治療單劑量成本。由于可輕松靈活的將RevIT整合入現有AAV生產(chǎn)工藝工作流程中，不僅可以搭配Mirus TransIT-VirusGEN® GMP 轉染試劑，也適配于其他轉染試(如PEI)，RevIT? AAV Enhancer得到了國內外AAV客戶(hù)的廣泛認可及好評，GMP級別試劑也按照計劃如期上市，用于大規模的AAV GMP生產(chǎn)。

RevIT? AAV Enhancer于2024年9月30日推出GMP級別，由ISO 13485體系認證的工廠(chǎng)生產(chǎn)，符合ISO 20399以及USP<1043>標準。自2023年7月28上市的RevIT? AAV Enhancer，已證明在不同血清型、細胞培養基以及轉染平臺上，可提高至少2-4倍病毒滴度；在保持高質(zhì)量滴度的同時(shí)，允許更低質(zhì)粒DNA用量，從而大幅度降低AAV病毒生產(chǎn)成本。

產(chǎn)品詳情

• 產(chǎn)品名稱(chēng)：RevIT? GMP AAV Enhancer
• 上市日期：2024年9月30日
• 產(chǎn)品貨號：MIR 8200-GMP
• 產(chǎn)品規格：200mL（液體）

更多RevIT? AAV Enhancer數據及RevIT? AAV Enhancer詳細信息，請見(jiàn)微信軟文《新品上市 | RevIT? AAV Enhancer， 提高AAV產(chǎn)量的又一利器！》

RevIT AAV Enhancer 以及TransIT-VirusGEN 轉染試劑產(chǎn)品參數

*只針對30 mL以及150 mL 規格試劑

**只針對150 mL 規格試劑

GMP支持詳情

• Residual Reagent Assay殘留檢測
• Regulatory Support Package 法規支持文件
• Product Safety Risk Assessment | Supplemental Information產(chǎn)品安全性風(fēng)險評估| 補充信息
• Manufactured and Tested in Alignment with Mirus 生產(chǎn)及檢測與Mirus標準體系一致
• ISO 13485 QM

Mirus Bio GMP 質(zhì)量標準

ISO 13485驗證體系

Mirus Bio所開(kāi)發(fā)以及供應的輔助材料(Ancillary material)，可用于細胞和基因療法的RUO和GMP合規性工藝生產(chǎn)。

Mirus Bio的質(zhì)量管理體系通過(guò)了ISO 13485認證，可用于技術(shù)轉讓以及分銷(xiāo)GMP級輔助材料。

Mirus Bio 開(kāi)發(fā)及實(shí)施以客戶(hù)為中心的質(zhì)量管理體系（QMS），可作為值得信賴(lài)的合作伙伴，滿(mǎn)足細胞和基因治療客戶(hù)需求的承諾。以下指導文件為Mirus Bio建立質(zhì)量管理體系所參考的質(zhì)量標準文件：

• ISO 13485:2016, Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes
• ISO 20399:2022, as ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products
• USP<1043>, with respect to Tier 2 ancillary materials for cell, gene and tissue-engineered product
   

更多客戶(hù)案例分享

1. 最新線(xiàn)上webinar：Pairing a novel enhancer with transfection reagents to enable high-titer rAAV production

演講者信息：

Florian Dziopa，MeiraGTx 上游工藝負責人(Director of Upstream Process) ，在MeiraGTx工作的過(guò)去六年里，一直致力基于懸浮HEK293細胞瞬轉工藝的AAV生產(chǎn)平臺優(yōu)化。

René Gantier，Repligen 高級生物工藝應用研發(fā)Director，有著(zhù)超過(guò)二十年的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及工藝純化經(jīng)驗。

Becky Reese，Mirus Bio研發(fā)

該Webinar可以 (線(xiàn)上觀(guān)看鏈接)：

• 了解如何實(shí)現病毒載體的生產(chǎn)工藝流程優(yōu)化提升；
• 了解 VirusGEN® 轉染試劑是如何幫助涉及不同種轉染工作流程以及 AAV 血清型的工藝流程，其產(chǎn)量全面提升；
• 從生產(chǎn)工藝流程角度出發(fā)，如何降低細胞和基因療法的單位劑量成本
• 簡(jiǎn)化了從技術(shù)評估到工藝生產(chǎn)的整個(gè)過(guò)程

2. Poster數據：Optimizing Key Parameters for AAV5 Clinical Manufacturing: Enhancing Process Productivity and Drug Substance Quality (鏈接)

Bridgebio在該poster中分享了基于A(yíng)AV5型別，使用TransIT-VirusGEN® 轉染試劑以及RevIT? AAV Enhancer在搖瓶階段線(xiàn)性放大至200L(125mL搖瓶→2L → 10L → 200L)病毒滴度和實(shí)心率數據結果(圖左)。與之前工藝相比 (工藝A：PEIPro轉染 + Expi293細胞/培養基)，替換成TransIT-VirusGEN® 轉染試劑的工藝流程 (工藝B：TransIT-VirusGEN® 轉染試劑 + Expi293細胞 + BalanCD培養基；工藝C：TransIT-VirusGEN® 轉染試劑 + VP2.0細胞 + BalanCD培養基)，有著(zhù)更高的病毒滴度(圖右)及更低的宿主DNA和質(zhì)粒DNA殘留。

相關(guān)產(chǎn)品信息

新產(chǎn)品速遞

TransIT®-AAViator 轉染系統，基于Mirus Bio專(zhuān)利且成熟的聚合物和脂質(zhì)技術(shù)平臺上做開(kāi)發(fā)，與單純基于聚合物(PEI)的轉染試劑相比，可進(jìn)一步提高 AAV 載體的產(chǎn)量，并允許降低一半的質(zhì)粒 DNA 用量。TransIT-AAViator 系統由新型 TransIT-AAViator 轉染試劑和 RevIT? AAV 增強劑組成。結合使用后，極大的優(yōu)化了AAV工藝生產(chǎn)中關(guān)鍵一環(huán)-上游轉染，最大限度提高 AAV 滴度，更多詳情敬請期待。

Mirus成立于1995年，始終秉承著(zhù)為基因遞轉提供優(yōu)化方法及高效的工具。憑借超過(guò) 25 年轉染領(lǐng)域的深根細作，獲得了多項技術(shù)突破，已成為核酸遞送領(lǐng)域的全球領(lǐng)導者和值得信賴(lài)的品牌。Mirus科學(xué)家團隊不斷突破轉染技術(shù)的極限，推出了VirusGEN®轉染試劑與RevIT?增強劑，進(jìn)一步提升AAV/Lv產(chǎn)量，助力推動(dòng)生物治療藥物的降本增效，為CGT領(lǐng)域客戶(hù)賦能。

北京西美杰科技有限公司是Mirus中國區總代理，始終秉承著(zhù)專(zhuān)業(yè)、嚴謹的態(tài)度為客戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù)，Mirus熱銷(xiāo)轉染產(chǎn)品常備現貨。如果您對上述產(chǎn)品感興趣，歡迎致電北京西美杰客服熱線(xiàn)400-050-4006或登錄網(wǎng)站www.nnhuixin.com了解更多產(chǎn)品信息。