NEWS新聞資訊
熱烈慶祝DENARASE?全能核酸酶在美國FDA注冊藥品主文件（DMF）成功
2021年8月31日，北京西美杰科技有限公司總代理的供應商c-LEcta宣布其熱銷(xiāo)產(chǎn)品DENARASE®全能核酸酶在美國FDA成功注冊Drug Master File（DMF，Type II），DMF號27708。DMF中包含DENARASE®全能核酸酶生產(chǎn)、工藝、包裝、儲存等詳盡信息。這些綜合文件向監管機構證明了該產(chǎn)品的質(zhì)量適用于醫藥產(chǎn)品，可支持BLA、IND、NDA等監管申報的申請。DENARASE® DMF的注冊幫助藥企證明生物制藥、疫苗、細胞治療等藥物產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性，從而順利通過(guò)監管部門(mén)的審評。c-LEcta現已準備好提供和簽署授權使用書(shū)（Letter of Authorization，LoA）。如在監管申報過(guò)程中，有需要的客戶(hù)，請聯(lián)系北京西美杰科技有限公司。
DENARASE®全能核酸酶是一款基因序列來(lái)自粘質(zhì)沙雷菌的基因工程內切酶，生產(chǎn)菌株是一種安全級別為S1級且不含內毒素的革蘭氏陽(yáng)性芽孢桿菌（Bacillus.sp.） ，最大程度降低了內毒素污染風(fēng)險。產(chǎn)品具有如下特點(diǎn)：
? 更安全
專(zhuān)利工藝，采用革蘭氏陽(yáng)性芽孢桿菌 Bacillus sp.生產(chǎn)，無(wú)內毒素殘留風(fēng)險完全采用非動(dòng)物來(lái)源原料，不添加抗生素
? 更高品質(zhì)
酶活性高，純度大于99%更高標準
? 更高標準
符合歐盟GMP生產(chǎn)標準，通過(guò)ISO9001:2015質(zhì)量體系認證，滿(mǎn)足生物制品研發(fā)和生產(chǎn)需求
? 現貨供應
國內常備現貨，貨期短，完善售前售后服務(wù)。
免費試用進(jìn)行中
關(guān)注西美杰微信公眾號（微信號：xmjsci），回復“核酸酶試用”，填寫(xiě)表單即可申請c-LEcta DENARASE® 核酸酶免費試用機會(huì )，數量有限，先到先得！
北京西美杰是DENARASE®全能核酸酶中國總代理，同時(shí)還供應核酸酶檢測試劑盒，如需了解更多信息，請致電西美杰客服熱線(xiàn)400-050-4006或登錄網(wǎng)站www.nnhuixin.com獲取更多資料。
京公網(wǎng)安備 11010802028692號 
北京客服1